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精细化工有限公司飞行检查情况国家药监局通报

  中国质量新闻网讯 2018年12月19日,国家药品监督管理局官网发布《对广州市君子兰精细化工有限公司飞行检查通报》。检查中发现,广州市君子兰精细化工有限公司存在严重缺陷6项,一般缺陷14项。

  通报指出,广州市君子兰精细化工有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产,并对发现的违法违规行为依法严肃处理。企业在进行整改并经广东省药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局化妆品监管司。

  检查中发现严重缺陷6项,一般缺陷14项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。一、人员管理存在问题1.生产负责人职责不明确。2.员工培训考核档案不完整。3.员工健康卫生管理制度未落实到位,一名员工的体检结果为“谷丙转氨酶超标,建议复查”,健康证明卡标注为“暂不发证,请咨询、复查”,未提供相关复查证明,企业在员工健康档案内登记其健康证明信息为“合格”。二、质量管理存在问题4*.批次管理不规范,同一批次产品在不同的记录中标注的批号不一致且无关联性,缺乏可追溯性。三、厂房与设施存在问题5*.生产车间的人流、物流走向不合理,易引起交叉污染。6.生产车间结构破损,存在对产品的污染隐患,车间内墙面存在霉斑,一扇窗框变形无法关闭,两个排气扇设置处有孔隙与车间外空气直接联通。7.未将危险品存储于专门区域,外包装间过道处堆有大量标识为巯基乙酸的物料桶,其标签上标注有“危险品,吞咽会中毒,皮肤接触会中毒,吸入致死”字样;实验室内一橱柜内存放十余瓶标识为盐酸和硫酸的玻璃瓶。8*.一次更衣室手部消毒液未标识配制日期及有效使用期限。9*.生产车间环境未得到有效监控,温湿度情况只记录到2017年2月。四、设备管理存在问题10.生产设备的清洁、消毒操作规程未有效执行,一楼染膏车间搅拌设备和配制锅内部有白色膏体残留,无清洁状态标识。11.生产设备维修保养措施不符合要求,称量间的电子台秤(编号:XK3190-A12E+)秤盘生锈,实验室的生化培养箱(编号:SPX-15085-1)等检验仪器无使用记录。五、物料与产品存在问题12.企业不能提供采购原料的法定票据。13*.产品思雨染发膏(棕色)的实际投料记录、该产品特殊用途化妆品行政许可批件上的配方及该产品外包装标签标注的配方,三者都不一致。14.企业未及时更新原料供应商相关信息,现用原料双氧水(物料代码:A-075)供货商未归入供应商档案。15.物料存储管理混乱,未有效定位定点按批次存放,工具存放区、乳化间存放有若干个内盛物料、无标识的白色塑料桶,外包装间过道堆放无标识原料。16.物料使用期限相关管理制度未有效执行,原料仓库内存放一桶原料,标识限用日期为2018年3月28日。17.物料发放与使用记录不完整,不利于追溯,《领料单》(半成品自然黑色/黑油2.0生产物料)上MSQ011、A-003、A-010、A-009、A-165、A-014、A-069等7个原料无批号信息。18.未制定有效的生产结存物料退仓管理制度,原料仓库内存放的生产结存物料未密封包装,且无名称、批号、数量等标识。19.未按规定进行产品留样,思雨天然花香滋润去屑洗发水(4400ml,生产日期2018年10月5日)未留样。六、标签标识管理存在问题20*.企业存在标签标识不符合相关法规要求及套用批准文号问题,思雨染发膏(批准文号:国妆特字G20181017)包装标示有原料“非那西丁”,而批件中不含,批件中登记的“锡酸钠”,而包装上未写出;思雨染发膏含有多种包装,黑色包装的“思雨染发膏系列”、紫色包装的“昂的美发系列”、玫瑰色包装的“思雨染发膏炫色系列”包装上均未标明色系,3个系列共11种颜色产品共用同一批准文号,包装上成分标示以“可能含有的染发剂”引出染发剂成分;思雨染发膏外包装标注“五倍子”字样,字体明显大于产品名称,但批件登记的配方成分中不含五倍子相关原料。

  广州市君子兰精细化工有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省药品监督管理局责令该企业暂停生产,并对发现的违法违规行为依法严肃处理。企业在进行整改并经广东省药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局化妆品监管司。

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此文关键词:生产车间存在的问题

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